注射用磷霉素钠 - 东北制药NEPHARM

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磷霉素系列 product

注射用磷霉素钠

注射用磷霉素钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用磷霉素钠英文名称：Fosfomycin Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Linmeisuna 【成份】本品主要成份为磷霉素钠。化学名称：(一)-(1R，2S)-1，2-环氧丙基膦酸二钠盐

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产品特点
联系方式

核准日期：2007.01.18
修订日期：2010.10.01
注射用磷霉素钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：注射用磷霉素钠
英文名称：Fosfomycin Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Linmeisuna
【成份】本品主要成份为磷霉素钠。
化学名称：(一)-(1R，2S)-1，2-环氧丙基膦酸二钠盐。
化学结构式：

分了式：C₃H₅Na₂0₄P
分了量：182.02
【性状】本品为白色结品性粉末。
【适应症】
本品用于敏感菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、肠道感染、泌尿系统
感染、败血症、腹膜炎、脑膜炎、骨髓炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔
炎等。可与其他抗生素联合应用治疗由敏感菌所致重症感染。也可与万古霉
素合用，以治疗耐甲氧西林金葡菌（MRSA）感染。
【规格】按C3H7O4P计算4.0g（400万单位）
【用法用量】
静脉滴注。先用灭菌注射用水适量溶解，再加至250～500ml的5%葡萄糖注
射液或氯化钠注射液中稀释后静脉滴注。
1.成人：一日4～12g，严重感染可增至一日16g，分2～3次滴注。
2.儿童：一日0.1～0.3g/kg，分2～3次滴注。
【不良反应】
1.主要为轻度胃肠道反应，如恶心、纳差、中上腹不适、稀便或轻度腹泻，
一般不影响继续用药。
2.偶可发生皮疹、嗜酸性粒细胞增多、周围血象红细胞、血小板一过性降低、
白细胞降低、血清氨基转移酶一过性升高、头晕、头痛等反应。
3.在快速及大剂量滴注时偶见静脉炎。
4.极个别患者可能出现休克。
【禁忌】对本品有过敏史的患者禁用。
【注意事项】
1.本品静脉滴注速度宜缓慢，每次静脉滴注时间应在1～2小时以上。
2.肝、肾功能减退者慎用。
3.用于严重感染时除需应用较大剂量外，尚需与其他抗生素如β内酰胺类或
氨基糖苷类联合应用。用于金黄色葡萄球菌感染时，也宜与其他抗生素联合
应用。
4.应用较大剂量时应监测肝功能。
5.本品在体外对二磷酸腺苷（ADP）介导的血小板凝集有抑制作用，剂量加
大时更为显著，但临床应用中尚未见引起出血的报道。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
对于妊娠或有可能妊娠的妇女，慎用，请遵医嘱。因本品可在乳汁中分泌，
故哺乳期妇女用药时需注意。
【儿童用药】
对低体重出生儿、新生儿的用药安全性尚未确定，慎用。
【老年用药】
老年人生理机能降低，易出现副反应，因此对心脏、肾功能不全、高血压等
对钠的摄取有限制的老年患者，给药时应注意用量。
【药物相互作用】
1.与β内酰胺类抗生素合用对金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林耐药的金黄色
葡萄球菌）、铜绿假单胞菌具有协同作用。
2.与氨基糖苷类抗生素合用时具协同作用。
3.本品的体外抗菌活性易受培养基中葡萄糖或（和）磷酸盐的干扰而减弱，
加入少量葡萄糖-6-磷酸盐则可增强本品的作用。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】
磷霉素对革兰阳性菌、阴性菌均有杀菌作用。对多种抗生素耐药的葡萄球菌
显示优异的抗菌作用。对绿脓杆菌、大肠埃希菌、沙雷菌属、志贺菌属、耶
尔森菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、弧菌属和气单胞菌属
等革兰阴性菌也具有较强的抗菌活性。
磷霉素可抑制细菌细胞壁的早期合成，其分子结构与磷酸烯醇丙酮酸相似，
因此可与细菌竞争同一转移酶，使细菌细胞壁合成受到抑制而导致细菌死亡。
【药代动力学】
单次静脉滴注磷霉素钠0.5g、1.0g、2.0g后的血药峰浓度（Cmax）分别为
28mg/L、46mg/L、90mg/L，1小时后即下降至50％左右。每6小时静注磷霉
素钠0.5g，稳态血药浓度为36mg/L。血浆蛋白结合率小于5%。血消除半衰
期（T_1/2_β）为3～5小时。
在体内各组织体液中分布广泛。组织中浓度以肾为最高，其次为心、肺、肝
等。可通过胎盘和血-脑脊液屏障。磷霉素也可分布至胸、腹腔、支气管分泌
物和眼房水中。该药主要经肾排泄，静脉给药后24小时内约90％自尿排出。
也可随粪便和乳汁排泄。
【贮藏】密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包装】包装材料：抗生素玻璃瓶
包装规格：2瓶/盒
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2010年版二部
【批准文号】国药准字H19999111
【生产企业】
企业名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
生产地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
邮政编码：110027
电话号码：024-25848235（质量） 024-25806050（销售）
传真号码：024-25853749
印刷版本号：14-01