核准日期：2006年11月02日
修改日期：2013年12月01日
阿莫西林克拉维酸钾分散片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】通用名称：  阿莫西林克拉维酸钾分散片         
               商品名称：  博美欣         
               英文名称：  Amoxicillin  and  Clavulanate  Potassium  Dispersible  Tablets.
               汉语拼音：  Amoxilin  Kelawei suan jia  Fen san  Pian
【成　　    份】本品为复方制剂，其组份为：阿莫西林和克拉维酸钾。    
【性　    　状】本品为类白色至淡黄色片。
【适   应   症】本品适用于敏感菌引起的各种感染，如：
       1.  上呼吸道感染:  鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。
       2.  下呼吸道感染:  急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合
           并感染等。
       3.  泌尿系统感染:  膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及软 
           性下疳等。
       4.  皮肤及软组织感染:  疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。
       5.  其它感染:  骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。
【规      格】0.15625g（C₁₆H₁₉N₃O₅S  0.125g与C₈H₉NO₅  0.03125g）
【用法用量】  本品可直接用水吞服，也可放入适量水中搅拌至混悬状态后服用。   口服  ，成 
   人  及大于  12岁儿童，每次  2 片，   一日三次；  7-12 岁儿童，每次1.5  片，一日三次；1-7岁儿
   童，  每次1片，一日三次；3  个月   -1  岁儿童，每次半片，   一日三次。   严重感染时，剂  量可 
   加倍或遵医嘱。未经重新检查，连续治疗期不超过14天。
【不良反应】
       1.  少数患者可出现轻度的恶心、呕吐和腹泻等胃肠道副作用，如出现这些副作用，可在 
           吃饭开始时服用  就会恢复正常。
       2.  偶见荨麻疹和麻疹样皮疹，发生荨麻疹和严重的麻疹样皮疹时，应停止使用本品。
       3.  极少数患者可见暂时性的肝功能异常。
【禁      忌】青霉素过敏者禁用。
【注意事项】
       1.  用前需做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用。 
       2.  动物试验本品无致畸形作用，除非经过医生慎重研究，否则妊娠期内仍不建议使用本品。
       3.  严重肝功能障碍患者慎用。      
       4.  中度或重度肾功能衰竭的病人使用本品应按医嘱调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，未进行该项实验。
【儿童用药】见本说明书［   用法用量   ］项下有关儿童用量内容。  对儿童生长发育与成人的
   差异在药理、毒理或药代动力学方面未进  行该项目实验。
【老年用药】该药品在药理、毒理或药代动力学方面老人与成人的差异，未进行该项目实验。
【药物相互作用】该药品在与其它药物的相互作用方面，未进行该项目实验。
【药物过量】
       过量应用该药品在可能发生的毒性反应、剂量及处理方法方面，未进行该项目实验。
【药理毒理】本品由阿莫西林三水合物和克拉维酸钾组成。 阿莫西林系杀菌性广谱抗生素，
   克拉维酸钾系不可逆的广  谱β- 内酰胺  酶抑制剂， 可有效地抑制耐药菌产生的β- 内酰胺酶。  
   临床上许多革兰氏阳性和革兰  氏阴性细菌产生  β-  内酰胺酶， 此酶可使阿莫西林失  去抗菌活
   性。由于克拉维酸钾的存在，可使阿莫西林免遭  β-内酰胺酶的破坏，从而使  已对阿莫  西林
   耐药并产生β-内酰胺酶  的细菌仍然对阿莫西林敏感。
       本品为杀菌性抗生素，在临床上能杀灭多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌，特别是对产  生 
  β- 内酰胺酶的耐药菌有  特  殊  的疗效。这些细菌包括：
   [革兰氏阳性菌]  需  氧  菌：金黄色葡萄球菌、单核细胞增多性李司特氏菌、棒状杆菌属、 表皮
                                          葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎双球菌、 粪链球菌、 草绿色链球菌
                            厌  氧  菌：  梭状芽孢杆菌属、消化链球菌、消化球菌属
   [ 革兰氏阴性菌]  需  氧  菌：大肠杆菌、流感嗜血杆菌、克雷白氏菌属、杜克雷氏嗜血杆菌、百
                                          日咳菌属、布鲁氏杆菌、普通变性杆菌、淋球菌、志贺氏菌属、出
                                          血败血性巴斯德菌、奇异变性杆菌、脑膜炎双球菌、沙门氏菌属、
                                          布兰汉氏球菌
                            厌  氧  菌：  拟杆菌属包括脆弱拟杆菌
【药代动力学】国内研究资料表明，  20 名健康志愿者单次口服含阿莫  西  林   0.5g  及克拉维酸钾  
   0.125g  的本品后，达峰  时  间  分别  为  1.03 ±0.27h 及  1.00±0.32h  ,   峰浓度分  别为  10.71±  3.27
   mg /  L  及   2.50±  0.61mg /  L ，消除半衰期  分别为1.35±0.40h  及1.55±0.33h。本品主要经肾
   脏排泄。
【贮　     藏】密封，在凉暗干燥处（不超过20℃）保存。
【包 　     装】PET₁₂ /AL₂₀/PE₅₀ 铝复合膜，外用PET₁₂/AL₇/PE₄₀铝 复合袋包装，6片/板×2板/
                          盒  ， 6片/板×3板/ 盒  ，12片/板×2板/盒。
【有   效   期】24个月。 
【执行标准】《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本。   
【批准文号】国药准字H20000720
【生产企业】企业名称：东药集团沈阳施德药业有限公司        
                        生产地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街  8号       
                        邮政编码：110027
                        电话号码：024-25806050(销售)
                        电话/传真：024-  25807755(质量)